中國醫(yī)藥報北京訊 （實習(xí)記者安慧娟） 7月19日，記者在由國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際交流中心舉辦的“第五屆國際藥用輔料中國大會”上獲悉，2020年版《中國藥典》將全面完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系， 加強標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范， 將新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150種進行修訂。
藥用輔料作為藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。國家“十三五”藥品安全規(guī)劃明確提出，要加強藥用輔料和藥包材監(jiān)管，探索以關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險控制為核心，以備案管理為手段的藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度體系，進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督履行對供應(yīng)商的審計職責(zé)，開展對藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的延伸監(jiān)管。根據(jù)風(fēng)險程度，對藥用輔料和藥包材實行分類管理，加強風(fēng)險控制，健全標(biāo)準(zhǔn)體系。
盡管2015年版藥典藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要，《中國藥典》在收載數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)提升上還有很長的路要走。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩在大會上介紹，2020年版《中國藥典》編制的總體目標(biāo)是進一步完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升標(biāo)準(zhǔn)整體水平，制定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機制更加科學(xué)，努力實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際***水平基本保持一致的目標(biāo)。
2020年版《中國藥典》對于藥用輔料制修訂工作重點是：一要建立和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，加強藥用輔料通用性要求和指導(dǎo)原則的制定，為藥用輔料、藥包材和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革提供有力的技術(shù)保障工作；二要增加常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進我國藥用輔料的更新升級；三要進一步加強對藥用輔料安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。
據(jù)悉，目前國家藥典委員會正在積極開展藥用輔料通則、 藥用輔料命名原則、藥用輔料生物安全性評價、 藥用輔料功能性評價方法的建立、 藥用輔料適用性、藥用輔料與藥品相容性、動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)控技術(shù)要求以及空心膠囊通則等多項通用型技術(shù)要求的制定。此舉將對構(gòu)建完整的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系、彌補藥用輔料質(zhì)控要求的不足、全面提升藥用輔料的質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。
