醫(yī)藥網8月28日訊8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權，表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。
這是藥品管理法時隔18年后***次全面修改。進口藥、創(chuàng)新藥、網絡售藥，面對社會關切的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會上，相關人士做出回應。
從制度設計上鼓勵創(chuàng)新、加快新藥上市
新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個條款，增加了多項制度舉措，包括專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。
所謂上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。
“這是藥品管理法新修訂的重點?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。上市許可持有人制度可落實藥品全生命周期的主體責任，也可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，十一屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極成效，對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。
在新修訂藥品管理法過程中，全國人大總結試點經驗，完善科學監(jiān)管的制度，設立專章，并在相關的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體責任提供了法制保障。
在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規(guī)定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外，還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務，承擔連帶責任。
在明確持有人責任的同時，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰補充說，藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新。除了生產企業(yè)以外，科研機構研發(fā)出新的產品，要讓它們能夠獲得產品上市以后的巨大收益。
未經批準進口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中，主人公***代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的普遍關注。
代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新修訂的藥品管理法回應了這個備受關注的社會問題。
法律第124條明確規(guī)定：進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造***身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
袁杰解釋，***，從境外進口藥品，必須要經過批準，這是本法所作出的規(guī)定，是一個原則。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。第二，這次對假劣藥的范圍進行修改，按藥品的功效來設計假劣藥的內容，把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。同時，違反規(guī)定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。
她同時表示，藥品管理法中***嚴厲的處罰，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足10萬的要按10萬算；對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。
本法還強調了各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照國務院三定方案的職責分工協(xié)作。監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。也就是說，不作為的要嚴格處置。***后，違反本法規(guī)定，構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。
網絡售藥線上線下相同標準、一體監(jiān)管
通過網絡銷售處方藥是大家關心的一個焦點。
在藥品管理法修訂過程中，有兩種不同意見，一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，可以在加強監(jiān)管的前提下允許網絡銷售處方藥。另外一種意見認為，在國家簡政放權和“互聯(lián)網+”的背景下，本著便民的原則，應當加強藥品監(jiān)管，同時也應當為滿足人民的用藥需求，對網售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務，不要一禁了之。
“我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標準、一體監(jiān)管的原則，法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規(guī)定，并授權國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院健康衛(wèi)生主管部門等具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間?！痹苷f。
在劉沛看來，包容審慎的態(tài)度也給藥監(jiān)部門提出了下一步的要求。
“我們考慮，按照藥品管理法總的原則，進一步明確有關政策，一個是‘線上線下要一致’，所以網售主體必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。第二，考慮到網絡銷售的特殊性，對網絡銷售的處方藥做了更嚴格的規(guī)定，比如藥品銷售網絡必須和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經營質量規(guī)范的要求?！眲⑴嬲f，通過制度規(guī)定，希望能夠對網絡銷售藥品嚴格監(jiān)管，不出現(xiàn)大家擔心的問題。她同時透露，下一步會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法起草步伐，努力規(guī)范和引導藥品網絡銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。
