中藥是中國藥品市場的一大中藥特色領(lǐng)域，市場占比僅次于化學(xué)藥，作為中國文化的一部分，傳播影響著很多亞洲國家，特別是鄰國日本和韓國也有著比較大中藥產(chǎn)業(yè)。在西方醫(yī)學(xué)傳入國內(nèi)以前中醫(yī)中藥在國內(nèi)占統(tǒng)治地位，中醫(yī)藥就是醫(yī)藥的代名詞。后來就像西方科技在其他領(lǐng)域中扮演規(guī)則制定者角色一樣，醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域也是西方醫(yī)學(xué)體系占主導(dǎo)地位，西方醫(yī)藥以其嚴(yán)謹(jǐn)、精確的科學(xué)精神征服了國人。作為傳統(tǒng)文化組成部分的中醫(yī)藥仍然在我國的醫(yī)藥體系中占據(jù)不可替代的作用。
中藥行業(yè)市場情況
中康CMH數(shù)據(jù)顯示，自2011年至2015年，心腦血管類疾病用藥始終屬于中成藥臨床終端用藥的***大類，且主要集中于心腦血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥。
中藥經(jīng)歷了政策紅利與壓力
盡管西醫(yī)藥已經(jīng)成為我國醫(yī)藥診斷治療的主導(dǎo)，但是長期以來國內(nèi)并沒有完全融入西方的醫(yī)療體系，從頂層設(shè)計(jì)到基層用藥都保留了中國特色，沒有完全吸收國外醫(yī)療體系的精神，這可能是出于我國醫(yī)療基礎(chǔ)跟歐美差距過大，難以國際接軌；也可能認(rèn)為我國醫(yī)療由來就與國際不同，繼續(xù)保持獨(dú)特性也無可厚非。盡管也提出過中藥國際化，帶來了中藥市場的短期繁榮，特別是中藥注射劑市場快速增長，但事后看來，這是劑型的變化只是學(xué)習(xí)了西方醫(yī)療體系的型，恰恰背離了其精神，帶來的問題遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于成果。中藥回歸本質(zhì)、回歸傳統(tǒng)再一次被提出，中藥也經(jīng)歷了繁榮后的回歸理性，甚至轉(zhuǎn)為悲觀。
從ICH說起
以前一個國家的新藥要進(jìn)入其他國家，必須重新在該國做臨床研究，提交數(shù)據(jù)，等待審批，而這是一個漫長的過程，導(dǎo)致很多新藥在其他國家上市要比發(fā)明過滯后4-8年，這不但導(dǎo)致人民健康福利滯后，也不符合經(jīng)濟(jì)效率。為解決這個問題，美國、歐盟與日本于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”（簡稱ICH），試圖通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用。這其中***核心的，就是藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的互認(rèn)。
2017年以前，我國一直在ICH之外，這直接導(dǎo)致我國用藥落后于發(fā)達(dá)國家，也間接導(dǎo)致我國醫(yī)療體系從上到下難以融入西方體系，產(chǎn)業(yè)鏈存在不市場化、扭曲難以捋順等問題。
2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為ICH成員，引起業(yè)界震動。不少業(yè)界人士認(rèn)為，這是管理層對醫(yī)療頂層設(shè)計(jì)理念的轉(zhuǎn)變，從短期來看，中國加入ICH和優(yōu)先審評制度一樣加速了新藥進(jìn)入臨床，只不過前者是加速國外新藥進(jìn)入，后者是加速國內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入。但是長期來說，ICH所代表的理念的轉(zhuǎn)變可能要比優(yōu)先審評大的多。
FDA對于藥品的管理***基本的要求是”無毒、有效、質(zhì)量可控”。這符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，也符合人文邏輯。即使是這樣基本的要求，到目前也沒有一家中國企業(yè)能夠跨越，可見中西醫(yī)藥體系的鴻溝是很大的。以中國加入ICH體系為標(biāo)志，從上到下的醫(yī)療理念加速融入西方發(fā)達(dá)國家所帶來中藥使用沖擊是目前中藥承壓的***大來源。
處方中藥的問題與挑戰(zhàn)
中藥按銷售途徑不同有處方藥和OTC，前者來源于醫(yī)生處方，多數(shù)在醫(yī)院銷售，而且買單的主力是國家醫(yī)保，這與很多處方化學(xué)藥很類似，受國家醫(yī)藥政策影響也很直接，也是近年來中藥受沖擊***大的部分。而在OTC零售端很多中藥買單主力是個人消費(fèi)者，買單方對產(chǎn)品有一定的認(rèn)知和判斷，能夠自主選擇，這樣幾乎就不受政策沖擊，還是維持我國傳統(tǒng)的中藥生態(tài)形式。兩個市場表現(xiàn)的海水與火焰也正源自于此，市場邏輯差別很大，需要分開來看。
處方中藥近年來經(jīng)歷的陣痛不亞于***近的化學(xué)藥市場，中國加速融入西方醫(yī)療體系，是中藥處方藥所面臨的壓力的增量因素。下面分別從FDA對藥品的***基本三個方面（無毒、有效、質(zhì)量可控）來看中藥所面臨的挑戰(zhàn)，以及有可能的突圍方向。
無毒?；瘜W(xué)藥上市有很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前、臨床研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對起效成分、作用機(jī)理、不良反應(yīng)是比較明確的。中藥天然在這些方面是不夠清晰的，特別是不良反應(yīng)的可知性與化學(xué)藥差別很大。表現(xiàn)為很多中藥不良反應(yīng)是未知的，這就導(dǎo)致很多中藥在使用時要***使用對象人群，***使用醫(yī)院等級，特別是中藥注射劑不良反應(yīng)多發(fā)，這無疑壓縮了中藥市場。這是中藥推廣，特別是走出***受到的重要挑戰(zhàn)。
有效。中藥多種藥材共同起作用，對于有效成分研究難以很精確，同樣對于是否有效缺乏化學(xué)藥循證醫(yī)學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致很多中藥不能有力的證明對疾病有治療作用，使得很多中藥作為疾病治療的輔助用藥存在。在醫(yī)保收支壓力增加的背景下，醫(yī)?？刭M(fèi)，進(jìn)入精細(xì)化管理，騰龍換鳥的思想指導(dǎo)下，輔助用藥成為了重點(diǎn)監(jiān)控對象，***輔助用藥已經(jīng)對中藥增速帶來了實(shí)質(zhì)性影響。
質(zhì)量可控。在中藥整個產(chǎn)業(yè)鏈中，從藥材種植、產(chǎn)地加工、飲片生產(chǎn)、提取物生產(chǎn)、成藥生產(chǎn)等秩序都比較混亂。沒有好的藥材，一定做不出好的中藥飲片，也做不出好的中成藥。沒有好的中藥，也就沒有整個中醫(yī)藥的傳承發(fā)展。產(chǎn)業(yè)鏈上游質(zhì)量就顯得特別重要，但是很多藥材缺乏精確的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，不可控因素多，生產(chǎn)企業(yè)出于節(jié)約成本等方面的考慮，被用于制造中藥的中藥材質(zhì)量參差不齊，這直接導(dǎo)致下游成品藥的質(zhì)量難以保證，質(zhì)量穩(wěn)定性就無從談起。隱患就埋下了，這樣的不穩(wěn)定性是發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥市場難以接受的，同樣制約著中藥的國際推廣。醫(yī)院在使用中藥時，也會帶著擔(dān)憂。
他山之石與啟發(fā)
日本津村制藥主要從事處方藥和一般藥品的制造和銷售，是目前全球***大的漢方藥制藥公司，在復(fù)方配方顆粒制造方面頗有建樹，其漢方藥均以中醫(yī)經(jīng)典方劑為基礎(chǔ)，***的質(zhì)量控制體系使其一枝獨(dú)秀。公司還通過子公司從事中草藥提取物粉末和藥物的生產(chǎn)和銷售、經(jīng)營配送藥房和提供物流服務(wù)等業(yè)務(wù)。日本于1974年確認(rèn)《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，其中共包括210個漢方，這些處方均出自《傷寒論》及《金匱要略》等中醫(yī)經(jīng)典方劑。津村制藥生產(chǎn)超過120種漢方藥，以其***的質(zhì)量控制體系和豐富的漢方藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，津村制藥在日本醫(yī)療用漢方制劑市場占有84%的份額。
津村制藥實(shí)行嚴(yán)格的原材質(zhì)量管理。津村為合格中藥原材料供應(yīng)商頒發(fā)“津村生藥GACP認(rèn)證”，GACP認(rèn)證有效期為3年，每三年復(fù)核一次，一旦未通過認(rèn)證，將永久取消供應(yīng)商資格。津村生藥GACP是以規(guī)范生產(chǎn)出符合公司要求的高品質(zhì)生藥原料的《生藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)書》、《生藥可追溯體系》和《津村生藥 GACP 指南》為主，參考了一般農(nóng)作物的工序管理GAP認(rèn)證制度并追加了“教育、監(jiān)管、認(rèn)證”制定而成，要求非常嚴(yán)格。
日本配方顆粒生產(chǎn)80%工序在中國本土完成，核心造粒過程全部在日本生產(chǎn)。各地生產(chǎn)的中藥原料集中到深圳津村藥業(yè)有限公司進(jìn)行品質(zhì)挑選，將劣質(zhì)品（農(nóng)藥殘留、微生物或重金屬超標(biāo)）的中藥材淘汰掉。向津村學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。日本非常重視漢方藥制劑的質(zhì)量控制，成分、含量、規(guī)格、生物藥劑學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)等指標(biāo)均被納入質(zhì)量評價。日本津村作為漢方藥的龍頭，一直注重對藥品原材料的品質(zhì)控制，包括制藥標(biāo)準(zhǔn)化流程、藥效均一性、藥材追溯機(jī)制等。
因?yàn)槿狈γ鞔_的質(zhì)量指標(biāo)，原料藥材來源、炮制工藝、過程可追溯就顯得很重要。行業(yè)集中度提升，產(chǎn)生大的龍頭公司，以公司信譽(yù)和高失信成本來給中藥提供擔(dān)保，發(fā)送質(zhì)量保證的信號，可以大大降低市場對中藥質(zhì)量問題的擔(dān)憂，提高中藥接受程度，減少中藥推廣的難度。
大有可為的品牌中藥
品牌中藥有很強(qiáng)的消費(fèi)屬性，邏輯上很大程度上類似于以茅臺為代表的高端白酒。文化影響、資源稀缺、品牌忠誠度等方面決定來了品牌中藥跟高端白酒一樣將長期存在，價值長期向上，可以不斷挖掘品牌價值，比較成功的像云南白藥、東阿阿膠。
以品牌中藥為代表的大消費(fèi)品再次受到關(guān)注，其背后是中藥行業(yè)在政策的指引下回歸傳統(tǒng)，國家出臺諸多政策，輔助用藥出臺、重點(diǎn)監(jiān)控目錄、新版醫(yī)保目錄等，其背后的指引邏輯是鼓勵中藥傳統(tǒng)用法回歸。而這些變化為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的不同環(huán)節(jié)帶來新的發(fā)展機(jī)遇。
隨著藥品集中采購的推進(jìn)，處方藥面臨藥品招標(biāo)降價壓力，許多產(chǎn)品棄標(biāo)轉(zhuǎn)投OTC，成為下一個潛力增長點(diǎn)，品牌中藥作為消費(fèi)者接受度高，有議價能力的的品種會在院外這個越來越大的市場中取得得更多的收獲。
