日前，國家藥品監(jiān)督管理局召開2020年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會議，充分肯定2019年以來藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作取得的成績。
2019年是藥品監(jiān)管政策法規(guī)建設的關鍵之年，我國藥監(jiān)立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法（以下簡稱“兩法”）先后出臺，《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“兩條例”）修訂步伐加快，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等核心配套規(guī)章及時修訂。藥品監(jiān)管制度體系的“四梁八柱”基本確立，監(jiān)管制度建設取得突破性進展，開啟了我國依法治藥的新征程。
落實追溯制度
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法***引人注目的是落實藥品追溯制度，堅持全程管控，建立健全藥品追溯制度。以“一物一碼、物碼同追”為方向，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實。
同時強化企業(yè)主體責任，全面實施藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責，并要具備賠償能力。
此次藥品管理法***為人稱道的是加大了違法行為資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請。
國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和指出，全面加強藥品監(jiān)管法治工作，必須以“四個***嚴”為監(jiān)管工作的根本遵循和行動指南，堅持科學立法、嚴格執(zhí)法、公正司法、全民守法的基本原則，堅持保護和促進公眾健康的監(jiān)管使命，堅持創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力的監(jiān)管主題，堅持保安全底線、追質(zhì)量高線的兩大基本目標，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，不斷推進藥品監(jiān)管體系和藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
從重追究刑責
疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和***。為了將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于2019年12月1日起正式實施。
據(jù)悉，我國的疫苗管理法是目前全世界***部綜合性疫苗管理法。其明確規(guī)定國家對疫苗實行***嚴格的管理制度。堅持安全***、風險管理、全程監(jiān)控、科學監(jiān)督、社會共治。
南開大學法學院教授宋華琳指出，這部疫苗管理的專門法律，回應了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現(xiàn)了藥品食品領域“四個***嚴”的要求。作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會***次審議到近日的第三次審議，有關疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任。
提高處罰標準
近期，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》?！稐l例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面可謂做足了功夫。例如，落實企業(yè)主體責任，要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估，加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。
同時，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）又要修改了，擬增加不少對個人實施處罰的措施，對企業(yè)的處罰標準也多有提高，行業(yè)監(jiān)管可謂***的嚴格。
《條例》此次修改的主要亮點在于，針對目前市場上假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐的現(xiàn)象，進行了規(guī)制，明確了假冒醫(yī)療器械的概念，由此可以破解如下難題：監(jiān)管實踐中查獲的無證醫(yī)療器械，因沒有相關標準無法檢驗；一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。
良法促善治，我國藥品監(jiān)管法律體系逐步完善，從關注藥品質(zhì)量到關注藥品安全、可溯及性、全過程監(jiān)管，并引入了風險管理、社會共治的理念；從保障人民用藥安全到保護和促進人民健康；從建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，到全面實施藥品上市許可持有人制度，要求持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩條例”為標志，我國藥品管理法治建設已踏上新的征程。
