中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 方劍春
2016年，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“主旋律”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的系列措施，讓醫(yī)藥企業(yè)在轉(zhuǎn)型陣痛后獲得發(fā)展新動(dòng)力。
“2016年1~11月，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行數(shù)據(jù)較好，現(xiàn)在就等***后一個(gè)月的情況報(bào)告了。不出意料的話，2016年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)曲線將掉頭向上!”日前，工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司相關(guān)人士表示。
工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況顯示，2016年1~9月，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10.40%，增速較上年同期提高0.40個(gè)百分點(diǎn)，高于工業(yè)整體增速4.40個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21034.14億元，同比增長(zhǎng)10.09%，高于全國(guó)工業(yè)整體增速6.39個(gè)百分點(diǎn)，增速較上年同期提高1.04個(gè)百分點(diǎn)。
全力補(bǔ)齊仿制藥短板
數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為26885.2億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額2768.2億元。這一成績(jī)盡管在全國(guó)工業(yè)整體增速排名中居前，但是以10年為觀察周期，醫(yī)藥工業(yè)增速卻***滑落到10%以下，處于增長(zhǎng)***低點(diǎn)。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)相關(guān)人士介紹，改革開放以來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但三大問題卻長(zhǎng)期沒能得到解決：一是低端產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。如我國(guó)片劑、膠囊、顆粒劑、大輸液、凍干粉針5個(gè)劑型平均產(chǎn)能利用率僅在50%左右。二是本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品約95%是仿制藥。在我國(guó)，一個(gè)仿制藥往往有幾十家乃***百家企業(yè)生產(chǎn)，且部分仿制藥質(zhì)量和療效與國(guó)際***水平相比存在一定差距。三是高質(zhì)量藥品和創(chuàng)新產(chǎn)品供應(yīng)不足。一些創(chuàng)新藥物尚未實(shí)現(xiàn)自給，無法滿足百姓用藥需求。
市場(chǎng)研究公司艾美仕發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2011年~2015年，全球仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率高于全球藥品市場(chǎng)整體增長(zhǎng)率4%~8%，而2011年仿制藥市場(chǎng)份額占比甚至超過50%。美國(guó)每年有91%的處方使用的是仿制藥，其費(fèi)用僅占總體藥費(fèi)的19%，仿制藥為美國(guó)節(jié)省了巨額醫(yī)療開支。然而在我國(guó)，仿制藥的發(fā)展卻不令人樂觀。中國(guó)工程院院士李松表示，我國(guó)臨床用藥中的一個(gè)突出問題是，許多跨國(guó)藥企的專利藥已過專利期，但價(jià)格依然高高在上，有的藥品甚至壟斷了臨床使用，造成國(guó)內(nèi)患者用藥貴。究其原因，則是我國(guó)部分仿制藥與原研藥在臨床療效上存在差距。
2016年3月5日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，同年5月國(guó)家總局發(fā)布《總局關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，要求醫(yī)藥企業(yè)在2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的評(píng)價(jià)工作?！伴_展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是歷史性補(bǔ)課?！敝袊?guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波說。
事實(shí)上，國(guó)家總局在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿、降成本、補(bǔ)短板”時(shí)以十二分的勇氣直面歷史難題，打出了一套漂亮的政策“組合拳”。2015年以來，國(guó)家總局發(fā)布的相關(guān)政策包括《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》、《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》、《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》、《關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告》等。
數(shù)據(jù)顯示，截至2016年9月30日，中國(guó)食品藥品檢定研究院共接收一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案2496件，289個(gè)基本藥物品種的參比制劑備案數(shù)為1351個(gè)，208個(gè)品種已有參比制劑備案。另外，國(guó)家總局還對(duì)2012年~2014年已上市藥品進(jìn)行梳理，發(fā)布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過度重復(fù)藥品目錄。
“通過此輪去產(chǎn)能、補(bǔ)短板，大量僵尸藥品批文將會(huì)被淘汰，這將直接推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革?！?nbsp;國(guó)藥控股***研究員干榮富說。
鼓勵(lì)創(chuàng)新增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力
黨的十八大做出了實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的重大部署，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)力和綜合國(guó)力的戰(zhàn)略支撐，必須擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置。事實(shí)上，創(chuàng)新也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題。
2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以提升藥品高端供給效率，更好地滿足百姓臨床用藥需求。此后，國(guó)家總局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)肟燔嚨??！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》等先后發(fā)布，明確對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，以及兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等8類申請(qǐng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。重點(diǎn)支持三大類藥物的優(yōu)先審評(píng)，明確17種情形可進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。
2016年10月18日，國(guó)家總局藥品審評(píng)中心公布的信息顯示，截至2016年9月底，該中心已完成審評(píng)任務(wù)8868件，為上年同期的兩倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬件降至1.15萬件。對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國(guó)內(nèi)首仿藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，共計(jì)100個(gè)受理號(hào)。其中，已受理的一些創(chuàng)新藥具有國(guó)際前沿水平，如腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進(jìn)入審評(píng)階段。
在加速注冊(cè)審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，國(guó)家總局還劍指創(chuàng)新源頭——臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性，整肅創(chuàng)新研發(fā)不規(guī)范行為，營(yíng)造公平、科學(xué)的研發(fā)環(huán)境。2015年7月22日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》要求，自公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在國(guó)家總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照GCP等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物的臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整，共涉及1622個(gè)受理號(hào)。
“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、科學(xué)、可靠，是藥物審評(píng)審批的重要基礎(chǔ)，也是開展技術(shù)審評(píng)的基本保證。開展臨床數(shù)據(jù)核查是從藥品研發(fā)源頭遏制企業(yè)急功近利、弄虛作假行為?！眹?guó)家總局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人表示。據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，截至2016年9月30日，該中心共組織檢查員587人次，組成73個(gè)檢查組，完成了對(duì)117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)品種的核查，對(duì)其中存在真實(shí)性問題的30個(gè)注冊(cè)申報(bào)品種不予批準(zhǔn)。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主任郭文表示，今年以來，醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)政策都指向供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，這對(duì)企業(yè)來說是巨大的利好。在改革過程中，醫(yī)藥企業(yè)盡管要經(jīng)歷幾番風(fēng)雨，但磨礪后能獲得新的巨大的發(fā)展動(dòng)力。
