中國醫(yī)藥報記者 許琳
開欄的話
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品審評審批制度改革大幕開啟。此次改革以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長遠(yuǎn)相結(jié)合，旨在加快建立更加科學(xué)、高效的藥品審評審批體系。一年多來，一系列改革新政策在維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中發(fā)揮著積極作用。本報自即日起，特開設(shè)“藥審改革進(jìn)行時”專欄，刊發(fā)記者通過采訪醫(yī)藥領(lǐng)域各界人士，撰寫的真實(shí)反映藥品審評審批制度改革“組合拳”對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的報道，從不同角度客觀展現(xiàn)改革成效，為深入推進(jìn)這一重大改革營造良好的***氛圍。
***藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種“吉非替尼”獲批；***個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥“派格賓”上市；依非韋倫片等3個首仿藥即將投入生產(chǎn)，臨床用藥需求得到更好的滿足……自2015年8月藥品審評審批進(jìn)入“改革時間”后，一系列改革舉措全面播種，經(jīng)過一年多的辛勤耕耘，改革成果正逐步顯現(xiàn)，藥審改革次第開花。
改革政策陸續(xù)落地
改革藥品審評審批制度，是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署。2015年8月國家方案出臺后，國家食品藥品監(jiān)管總局立即成立了由局長畢井泉任組長的改革領(lǐng)導(dǎo)小組，對改革任務(wù)進(jìn)行全面梳理，制定出改革工作時間表和路線圖。
2015年12月17日, 經(jīng)國務(wù)院批復(fù)同意，建立了由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部等10個部門和單位組成的部際聯(lián)席會議制度，在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)對改革工作的協(xié)調(diào)、督促和指導(dǎo)，保證改革工作有序推進(jìn)。
進(jìn)入2016年，一系列改革政策陸續(xù)落地。
2月16日，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作正式啟動；3月4日，化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施。兩項(xiàng)改革措施分別從增量和存量兩方面入手，全面提高藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品質(zhì)量。
5月26日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案出臺，北京、天津、河北、上海等10個?。ㄊ校┩瑫r開展試點(diǎn)，開啟了藥物研發(fā)創(chuàng)新的新路徑。
另外，實(shí)行藥品優(yōu)先審評審批、實(shí)施化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案管理、藥包材藥用輔料與藥品實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批、藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通管理辦法出臺……一系列創(chuàng)新舉措推動藥品審評審批改革駛?cè)肟燔嚨?，?shí)現(xiàn)提質(zhì)增效的良性循環(huán)。
上海市局副局長陳堯水認(rèn)為，藥品審評審批制度改革以提高藥品質(zhì)量為主線，鼓勵藥物創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有劃時代的里程碑意義，必將在醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。
改革成果逐步顯現(xiàn)
一年多來，隨著一項(xiàng)項(xiàng)改革措施的有序推進(jìn)，改革成果正在逐步顯現(xiàn)。
新的注冊分類使藥品的申報結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化。江蘇省局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者：“以江蘇省為例，截至2016年11月30日，共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件?？偭看蠓陆担陥蠼Y(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，藥品注冊申報更加趨于理性?！?/p>
另一方面，旨在提升存量藥品質(zhì)量的仿制藥一致性評價工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，截至2016年11月4日，仿制藥一致性評價辦公室共接收備案3502件，備案品種690個。與此同時，各地也在積極推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。據(jù)山東省局藥品注冊處處長李濤介紹，目前山東省有347個藥品已正式啟動一致性評價工作，其中約50個藥品基本完成了體外藥學(xué)研究，已陸續(xù)開展臨床試驗(yàn)研究。
以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向的藥品上市許可持有人制度也在有序推進(jìn)。截至2016年12月25日，根據(jù)試點(diǎn)方案申報受理的注冊申請共有156件。
優(yōu)先審評等改革政策的實(shí)施，使藥品審評明顯提速。常州寅盛藥業(yè)有限公司和四川大***合申報的化藥1.1類抗病毒藥安非合韋及軟膠囊制劑，于2016年3月30日申報，當(dāng)年11月29日就拿到了臨床試驗(yàn)批件。
“山東的全國***藥品上市許可人試點(diǎn)品種被總局列入優(yōu)先審評品種，藥品審評上市速度明顯加快。山東藥審改革工作有了一個良好的開端?！崩顫f。
藥物創(chuàng)新春天來臨
在鼓勵創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，新藥研發(fā)勢頭強(qiáng)勁。華領(lǐng)醫(yī)藥總經(jīng)理陳力說：“當(dāng)前推行的諸如藥品上市許可持有人等藥審改革政策與創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展相契合，讓企業(yè)的心更踏實(shí)了，有利于企業(yè)投入更多的精力專注研發(fā)創(chuàng)新，藥物創(chuàng)新的春天來了。”
據(jù)統(tǒng)計，2016年，國家總局堅持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范的審評原則，對所有擬上市藥品實(shí)行集體審議，共批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請。其中包括蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等創(chuàng)新藥。
中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會主任丁健在接受記者采訪時說，中國是人口大國，必須要有自己研發(fā)的新藥。經(jīng)過多年的努力，特別是近年來藥審改革新政策頻出，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個新的時期。相信再過5～10年，一定會有一批國際***的、質(zhì)優(yōu)價廉的好藥造福百姓。中國科學(xué)家研制的藥一定能走出***，登上世界舞臺。
國家總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示：“國家總局會進(jìn)一步優(yōu)化藥審改革的政策環(huán)境，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供廣闊的‘沃土’，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)從中國制造向中國創(chuàng)造轉(zhuǎn)變，讓更多的改革創(chuàng)新成果早日惠及百姓?！?/p>
