中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 （記者方劍春） 6月18日，記者在“中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇”上獲悉，289個(gè)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)品種中企業(yè)已備案的參比制劑計(jì)劃在本月全部完成遴選工作，其他289個(gè)以外品種的參比制劑遴選預(yù)計(jì)于8月底前基本完成。國(guó)家總局正在緊鑼密鼓地組織專家加快遴選。
據(jù)國(guó)家總局官網(wǎng)信息，截至6月8日，國(guó)家總局已經(jīng)公布6批仿制藥參比制劑目錄，共計(jì)228個(gè)規(guī)格劑型。國(guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，289個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種中已經(jīng)有1/3的品種有了參比制劑備案。從今年1月份開始啟動(dòng)遴選工作，4月份進(jìn)入遴選高峰期，國(guó)家總局從全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)共抽調(diào)75名***技術(shù)人員投入?yún)⒈戎苿╁噙x，為制藥企業(yè)順利開展一致性評(píng)價(jià)加緊工作。目前，藥典委已經(jīng)組織召開了四次參比制劑遴選專家審評(píng)會(huì)，第五次、第六次專家會(huì)也在籌備之中。第六次專家會(huì)后，所有已經(jīng)備案品種的參比制劑遴選將基本完成，遴選名單亦將陸續(xù)向社會(huì)公布。
參比制劑遴選是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究和BE（生物等效性）試驗(yàn)的關(guān)鍵。國(guó)家總局從今年3月17日開始公布***批參比制劑，預(yù)示著一致性評(píng)價(jià)工作開始全面提速。據(jù)了解，在開展參比制劑遴選工作中，國(guó)家總局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室和國(guó)家藥典委廣泛聽取和吸納各方意見和建議，參照WHO、美國(guó)、日本發(fā)布的參比制劑遴選原則，并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況，積極穩(wěn)妥、科學(xué)慎重地開展遴選工作。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳44號(hào)文和總局發(fā)布的相關(guān)文件，國(guó)家總局相繼發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》。
國(guó)家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近兩年，不論是監(jiān)管部門還是社會(huì)各界，對(duì)一致性評(píng)價(jià)都給予了高度重視，推進(jìn)得也非常迅速。參比制劑的遴選采取企業(yè)推薦、協(xié)會(huì)推薦、專家評(píng)估或者審評(píng)，***后國(guó)家審定的方式分步驟進(jìn)行。但在遴選工作推進(jìn)中，各階段實(shí)際上是同步交錯(cuò)進(jìn)行的，因而出現(xiàn)了一些信息不對(duì)稱或令業(yè)界產(chǎn)生困惑，這屬正常現(xiàn)象，都可以通過溝通交流甚至調(diào)整糾偏予以解決。事實(shí)上，每批參比制劑公布后，國(guó)家藥典委都會(huì)對(duì)業(yè)界的反饋意見進(jìn)行梳理，就重點(diǎn)問題與原研企業(yè)核對(duì)信息。國(guó)家總局近期會(huì)對(duì)參比制劑遴選的有關(guān)事宜進(jìn)行說明解釋。
