醫(yī)藥網(wǎng)6月1日訊 5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》，報(bào)告顯示，2016年總局共開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)；并擬在2017年查466家藥企。
▍飛檢力度***大，中藥問題***多
報(bào)告指出，2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在當(dāng)天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上介紹，飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點(diǎn)。
他說，過去發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)后，往往是“著了火之后再去滅火”，傷害很可能已經(jīng)造成。近年來，我們通過飛行檢查的方式有針對(duì)性地開展藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題率很高，這樣抓住了一個(gè)反面典型，就教育、警示了一批企業(yè)，讓類似的藥品風(fēng)險(xiǎn)不再擴(kuò)大。
2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴(yán)厲查處。
在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題?？偩忠呀?jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理。
不僅如此，2016年總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查， 并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。不通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過。
▍進(jìn)口藥品境外檢查，原料藥被國際檢查***多
2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國家，既涵蓋發(fā)達(dá)國家又涉及發(fā)展中國家，同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲檢查力度。
2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷18項(xiàng)。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
2016年還完成對(duì)國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊***大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織（WHO）等12個(gè)國際組織或國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。
▍2017年檢查計(jì)劃466家藥企
2017年國家藥品檢查計(jì)劃擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。
檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。
