中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 馬艷紅 報(bào)道 2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告，曝光2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的18家藥品批發(fā)企業(yè)存在的嚴(yán)重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情況。
日前在京召開的2018年全國(guó)藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議明確，今年國(guó)家食藥監(jiān)總局將結(jié)合GSP/GMP認(rèn)證取消，完善相關(guān)法規(guī)制度，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度；要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，確保檢查覆蓋率和針對(duì)性，保持持續(xù)高壓態(tài)勢(shì)，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)守法經(jīng)營(yíng)。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，食品藥品監(jiān)管部門將不斷強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步整頓規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為。
通告顯示，2017年飛行檢查覆蓋的55家藥品批發(fā)企業(yè)中，有18家企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《藥品管理法》和GSP等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食藥監(jiān)總局已要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局依法撤銷違法違規(guī)企業(yè)的GSP證書，對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已經(jīng)不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不完善等問題較普遍。如在飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，河北省深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管控，致使產(chǎn)品來(lái)源和去向不可追溯；四川新利康藥業(yè)有限公司聲明暫停經(jīng)營(yíng)后，在倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無(wú)法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品；陜西誠(chéng)和藥業(yè)有限公司2016年6月至檢查時(shí)進(jìn)行的所有中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中均無(wú)相應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位、人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
隨著監(jiān)管執(zhí)法手段的不斷改進(jìn)，隨機(jī)抽取被檢查對(duì)象、隨機(jī)選派檢查人員的“雙隨機(jī)”檢查機(jī)制，被越來(lái)越普遍地采用。據(jù)了解，2017年飛行檢查涵蓋的企業(yè)類型較多，55家接受飛行檢查的藥品批發(fā)企業(yè)包括國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥、九州通等大型企業(yè)的子公司?！半p隨機(jī)”飛行檢查方式，有效壓縮了企業(yè)提前準(zhǔn)備、應(yīng)對(duì)檢查的時(shí)間和空間，對(duì)違法違規(guī)行為形成了強(qiáng)有力的震懾，促使藥品批發(fā)企業(yè)必須規(guī)范管理、加強(qiáng)自律，必須落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步健全自身質(zhì)量管理體系，確保藥品GSP各項(xiàng)要求和質(zhì)量責(zé)任落到實(shí)處，所有記錄完整、清晰、可追溯。
近兩年，國(guó)家食藥監(jiān)總局不斷強(qiáng)化對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。2016年5月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治?！豆妗诽岢鲆幌盗辛Χ?**的監(jiān)管措施，對(duì)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)，向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，以及偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等行為，按照《藥品管理法》有關(guān)“情節(jié)嚴(yán)重”情形，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。
2016年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關(guān)條款，細(xì)化GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范檢查、嚴(yán)格評(píng)定、統(tǒng)一尺度奠定了基礎(chǔ)。要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的通知》等要求，落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，積極采用飛行檢查等形式，組織對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，公開檢查結(jié)果，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，督促企業(yè)持續(xù)符合藥品GSP要求。
據(jù)了解，2017年藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查按照“雙隨機(jī)”原則選擇國(guó)家藥品GSP檢查員。這些國(guó)家檢查員經(jīng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門推薦，國(guó)家食藥監(jiān)總局培訓(xùn)、考核，并參與實(shí)踐鍛煉，形成了一支***的檢查員隊(duì)伍。2017年年底，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了***批148名國(guó)家藥品GSP檢查員名單。
“這是流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查的骨干力量。今后要進(jìn)一步強(qiáng)化國(guó)家檢查員隊(duì)伍建設(shè)，打造一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過(guò)硬的檢查員隊(duì)伍?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2018年將繼續(xù)遴選***檢查員，擔(dān)任國(guó)家檢查員；增強(qiáng)檢查員培訓(xùn)針對(duì)性和系統(tǒng)性，提高檢查員發(fā)現(xiàn)問題能力、證據(jù)固定能力和稽查辦案能力；加強(qiáng)檢查員管理，增強(qiáng)紀(jì)律要求，以進(jìn)一步適應(yīng)監(jiān)管改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等工作新形勢(shì)需要
