中國醫(yī)藥報記者 劉博 報道 “中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、形勢喜人，但各環(huán)節(jié)存在的質量風險令人擔憂。這給我們的行業(yè)監(jiān)管部門提出了新的挑戰(zhàn)。”湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日~20日于武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上，與會各方圍繞新形勢下中藥質量安全面臨的挑戰(zhàn)展開討論。
全國藥品質量抽驗監(jiān)測表明，2013年~2017年連續(xù)5年來，我國中藥材及飲片的抽驗合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現(xiàn)了近年來我國各級藥品監(jiān)管部門強化監(jiān)管所取得的成效。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。
據(jù)來自國家食藥監(jiān)總局的參會代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的主要問題包括出借證照、虛開發(fā)票、走票過票行為；對原料把關不嚴導致偽劣藥材進入下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)；編造生產(chǎn)檢驗記錄等；中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是，生產(chǎn)所用原料藥材來源不清、不可追溯問題，尚未引起下游飲片加工企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的足夠重視。
業(yè)內人士表示，中藥材質量問題產(chǎn)生的主要原因是：首先，現(xiàn)有中藥材生產(chǎn)經(jīng)營模式落后，中藥材種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，生產(chǎn)的規(guī)模化、規(guī)范化不充分；其次，中藥材流通鏈條長、環(huán)節(jié)多，風險點多，不可追溯，且下游產(chǎn)業(yè)對中藥材供應鏈的安全性認識不足；第三，價格“指揮棒”錯位，中成藥實行低價中標政策，而藥材價格上升導致企業(yè)成本倒掛，生存壓力影響到企業(yè)誠信，出現(xiàn)“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。
面對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢、面臨的新問題，國家食藥監(jiān)總局正在建立一整套配套的制度體系，對中藥材、中藥飲片和中成藥的監(jiān)管形成新的“高壓”態(tài)勢。據(jù)介紹，未來中藥監(jiān)管工作的重點將放在以下幾個方面：
首先，持續(xù)發(fā)力，嚴格執(zhí)法，進一步規(guī)范市場秩序。針對風險問題，持續(xù)開展整治工作，不斷加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。加強年度檢查計劃的制訂，推行“雙隨機一公開”制度。在對違法違規(guī)行為查處的過程中，用好信用聯(lián)合懲戒機制，對有違法違規(guī)行為的企業(yè)法人、直接責任人處罰到人。尤其針對上游供應鏈問題，將加強對中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應商審計檢查，加強對上游物料生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，加強對企業(yè)記錄和數(shù)據(jù)可靠性的檢查。
據(jù)了解，2017年，國家食藥監(jiān)總局加大了對中藥提取物的專項檢查力度，對相關企業(yè)按GMP要求開展了延伸檢查，嚴厲查處提取物外購貼牌行為；對提取物使用企業(yè)檢查其備案情況并進行了供應商審計，排查非法使用提取物的行為。在專項檢查中，國家食藥監(jiān)總局共檢查了1794家提取物相關生產(chǎn)和使用企業(yè)，對存在嚴重問題的8家企業(yè)處以暫停生產(chǎn)、收回GMP證書等措施，從供應商審計、生產(chǎn)質量控制等方面加大了整治力度。
其次，強化制度建設，針對問題加強立法立規(guī)工作。據(jù)介紹，國家食藥監(jiān)總局將加快推進《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等相關監(jiān)督管理制度的建設工作；針對中藥材規(guī)范化種養(yǎng)殖、供應鏈管理、數(shù)據(jù)可靠性等方面，進一步完善制度，以期通過加強監(jiān)管制度的建設，逐步解決當前存在的問題，提升中藥產(chǎn)品質量水平。
國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司中藥民族藥處處長王海南表示，全球植物藥發(fā)展進入了新的歷史階段，我國中醫(yī)藥事業(yè)也進入更高發(fā)展階段，我國藥品注冊改革、監(jiān)管出現(xiàn)新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機制上填補漏洞，確保人民用藥安全有效。
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1月20日，在武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上，《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）修訂進展獲進一步披露。
2017年10月25日,為進一步推進實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，保證中藥材質量安全和穩(wěn)定，國家食藥監(jiān)總局辦公廳就《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（修訂稿）》（以下簡稱“修訂稿”）向社會公開征求意見。
據(jù)參與GAP修訂工作的中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所王秋玲博士介紹，此次GAP修訂工作充分吸取了GAP實施14年、認證13年的經(jīng)驗，并借鑒了世界衛(wèi)生組織GACP、日本GAP、歐盟GACP、美國GAP的相關內容，主要在七個方面進行了修訂：一是明確種質種源和農(nóng)藥要求；二是明確質量管理的觀念和要求；三是明確要求按技術規(guī)程管理基地建設；四是明確對關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理；五是尊重中藥材生產(chǎn)的技術和管理實際水平；六是明確傳承，同時鼓勵采用新技術；七是明確環(huán)境保護和動物保護要求。
對此，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副所長孫磊表示，中藥材質量問題的主因在藥材源頭，解決中藥材質量問題需要從源頭入手。
論壇上，國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長崔浩介紹，GAP修訂旨在提升中藥材的質量水平。此次修訂主要考慮以下幾點：首先，既堅持高標準、嚴要求，也兼顧實際執(zhí)行，穩(wěn)步推進；其次，借鑒GMP思路，在強化全過程細化、明確管理的同時，突出和強化對中藥材質量有重大影響的關鍵環(huán)節(jié)的管理，比如農(nóng)殘、重金屬超標問題等；同時，規(guī)范生產(chǎn)過程，并以保證中藥材質量穩(wěn)定、可控、可追溯為核心，將風險管理的現(xiàn)代理念、意識、原則嵌入中藥材生產(chǎn)的全過程。
據(jù)悉，修訂中的GAP共有14章146條，比此前增加了4章89條，將從管、控、防、禁、建五個方面入手，努力解決影響中藥材質量的問題，促進中藥材質量不斷提升。
“推行修訂后的GAP，將有利于中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)進一步規(guī)范，從源頭中藥材著手，鼓勵從種養(yǎng)殖、初加工到規(guī)模倉儲的質量溯源管理，確保上游優(yōu)質原料的供應。”崔浩說。
