在5月19日、20日參加的新法規(guī)下“如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要素”實操專題研討班， 其中有對QA這個崗位的解讀，“QA的四個角色：學生、老師、醫(yī)生、警察”，將QA的職責從四個不同的角度出發(fā)，*后向著同一個目標前進，使我重新審視自己的崗位職責，這是本次學習中我收獲頗多的一個知識點。
學生：不斷學習和應用國內外制藥行業(yè)新法規(guī)，新指南，創(chuàng)新實踐；老師：將質量要求，質量意識，質量知識傳遞到每一位員工；醫(yī)生：發(fā)現(xiàn)問題或趨勢，預防問題的發(fā)生，有問題及時改善；警察：有計劃的進行監(jiān)督和評價，內部執(zhí)法人。
1、對QA的質量管理要求解析：①*新法規(guī)《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》已于2023年3月1日實施。藥品生命周期各階段涉及的主要活動包括：產品研發(fā)，技術轉移，商業(yè)化生產，產品終止。②明確機構人員設置要求、建立基于藥品生命周期的質量管理體系、建立持有人質量管理機制，其中包括分批管控、季度分析、年度報告、定期質檢。③偏差管理要求及應用：應當制定重大偏差、不合格中間體或原料藥調查的書面規(guī)程并遵照執(zhí)行。調查應當包括所有可能與該不合格或偏差相關的批次。即使制藥企業(yè)已經建立了一個很完善的偏差程序，也不能認為該偏差系統(tǒng)能有效地保證產品質量，并且偏差不能選擇性上報，不是數量越少越好。還應制定流程，完善設施設備及工藝規(guī)程，每個企業(yè)都各有問題，QA在工作中貢獻越大成長越多。
2、質量體系運營關鍵要素管理與運營：①變更管理體系及應用：審批類變更（重大變更)、備案類變更(中等變更)、報告類變更(微小變更)。生產工藝及其重大變更均需經過驗證。GMP對變更相關要求：申請→評估→審核→批準→實施。變更分為永久變更及計劃性臨時變更。
3、MAH制度下QA工作的新要求：質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。質量部門應參予所有與質量相關的事物，應審核和批準所有與質量相關的文件，應設立獨立的質量部門。QA是質量文化中非常有影響力的部分，在質量文化建設中發(fā)揮主動的作用，QA應從阻燃型→可燃型→自燃型，并堅持做正確的事，正確的做事。
為期兩天的培訓結束了，在講師生動的講解下，不僅提高了**知識技能，還讓我對目前工作有更具體的認識、提升。學習制定目標、策略、步驟，并制定合理的工作計劃，按照工作計劃進行準確把控，使工作目標的達成更加有效。
李 田
2023年05月21日
