根據(jù)公司安排我有幸參加了5月19日-20日中食藥舉辦的新法規(guī)下“如何高效提升QA專員技能及質(zhì)量保證”的培訓(xùn)，感謝張新老師辛苦、精彩的授課，讓我受益匪淺，雖然短短的兩天的時間，但是我覺得是大腦輸入新的能量，也是一次心靈的蛻變，現(xiàn)在終于體會到了為什么很多人說“要常常充充電”的含義，要在學(xué)習中不斷提升自己的能力，轉(zhuǎn)變自己思維方式，勇于批評和自我反思，通過培訓(xùn)對QA肩上的職責深入剖析，感觸頗深，*讓我深有體會的是：
一、法規(guī)各種制度下對QA工作職責和*新要求：為期兩天學(xué)習了*新法規(guī)對QA的質(zhì)量管理要求、質(zhì)量體系運營關(guān)鍵要素管理、ICHQ9質(zhì)量風險管理法規(guī)要求及應(yīng)用、MAH制度下QA工作的新要求等等幾方面，培訓(xùn)內(nèi)容多涵蓋面較廣、知識豐富、涉及面大，深知QA責任重大，一個企業(yè)要壯大、要發(fā)展，其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量就必經(jīng)得起市場考驗可以說產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我公司生產(chǎn)規(guī)模逐步增大，生產(chǎn)力量逐漸增加，產(chǎn)量也顯著的提高，面對越來越激烈的市場競爭，如何利用新進的設(shè)備、新技術(shù)來提高產(chǎn)品質(zhì)量是首要任務(wù)，結(jié)合我公司劑型多、品種多、規(guī)格多如何提高產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)永恒課題，而要提高產(chǎn)品質(zhì)量必須要以嚴格、嚴謹、科學(xué)的管理方法為基礎(chǔ)，提高自身及員工對質(zhì)量的認識和質(zhì)量控制的內(nèi)在驅(qū)動，變質(zhì)量控制由被動變主動，進一步優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測自動化程度，減少人為操作失誤造成的產(chǎn)品質(zhì)量，提升自身發(fā)現(xiàn)問題的能力，發(fā)現(xiàn)問題是解決一切問題的前提，針對每個工段，每個操作步驟進行具體了解分析，及時發(fā)現(xiàn)及時解決。張新老師講的其中一個章節(jié)我印象深刻、記憶猶新就是QA的四個角色：警察、醫(yī)生、老師、學(xué)生，比喻的非常恰當、非常生動又形象，身為一名藥品 QA不但要有全面的質(zhì)量理論知識的硬實力，更要有質(zhì)量管理的軟實力，有領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通交流能力、問題解決能力，不光是一個執(zhí)法者監(jiān)督檢查（警察），也是一個發(fā)現(xiàn)問題、預(yù)防問題的發(fā)生及時改善問題（醫(yī)生），還是將質(zhì)量要求、質(zhì)量意識、質(zhì)量知識傳遞到**位員工（老師），更是要不斷的學(xué)習和應(yīng)用國內(nèi)制藥行業(yè)新法規(guī)、新指南來提升自己的知識技能（學(xué)生）。告誡自己以后嚴格要求自己做好QA的角色，對工作要有敏銳洞察能力、糾正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到“三現(xiàn)原則”：①現(xiàn)場：當發(fā)生問題的時候，QA及管理者要快速到“現(xiàn)場”去，②現(xiàn)物：親眼確認“現(xiàn)物”，③現(xiàn)實：認真探究 “現(xiàn)實”，并據(jù)此提出和落實符合實際的解決辦法。
二、模擬練習和答疑：張新老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理多年，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，培訓(xùn)時給我們舉例ICHQ9質(zhì)量風險評估及NMPA檢查多個案例，解析案例中存在的問題原因，并在現(xiàn)場即提即答環(huán)節(jié)，現(xiàn)場在座的藥企QA紛紛一一將工作中遇到各種問題向老師發(fā)出提問:如委托方與受托方之間原輔料的購進事宜及供應(yīng)商現(xiàn)場審計，藥品年度報告申報問題，委托方與受托方之間藥材及中藥飲片的購進事宜及增加供應(yīng)商是否需要驗證、生產(chǎn)過程中CAPA事件原因調(diào)查分析等等，張老師對大家的問題都耐心的解答。
通過這次培訓(xùn)，既增長知識，拓寬了工作視野，又學(xué)會了諸多工作方法，明確了今后的工作重心和工作思路，讓我深刻體會到工作中要對自己的角色有高度的認知，做好角色扮演明白自己的職責與作用，多聽多交流多溝通，我要時刻提醒自己，要嚴格要求自己，方正自己的位置，凡事做好帶頭作用。
畢 靜
2023年5月21日
