□ 中國醫(yī)藥報記者 馬艷紅
中醫(yī)藥發(fā)展已上升為國家戰(zhàn)略。如何推動中藥創(chuàng)新，在新藥研制中重視“優(yōu)效原則”，值得深入探討。與西藥研究擁有國際慣例和公認標準可以參照不同，中藥的優(yōu)效性評價問題復雜、難度很大，成為中藥創(chuàng)新面臨的巨大挑戰(zhàn)。4月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司在江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城召開“創(chuàng)新中藥優(yōu)效性研討會”，眾多專家學者、企業(yè)代表針對中藥創(chuàng)新和優(yōu)效性評價展開熱議。
前端研究關(guān)乎創(chuàng)新成敗
談到中藥創(chuàng)新，與會監(jiān)管人員、專家學者不約而同地將話題落到中成藥的質(zhì)量源頭——中藥飲片上。
江蘇省局副局長王越分析指出：“中藥創(chuàng)新中***‘接地氣’的問題是中藥飲片的質(zhì)量把控。應該把中藥飲片質(zhì)控工作放在中藥創(chuàng)新的大格局之下，將其質(zhì)量基礎打牢。中藥飲片是一個低門檻行業(yè)，企業(yè)應關(guān)注遠期發(fā)展，持續(xù)重視品質(zhì)管理，未來還要關(guān)注指紋圖譜鑒定、種質(zhì)資源庫建設，結(jié)合科學合理的質(zhì)控指標，建立完善的質(zhì)控方法等方面。”
南京中醫(yī)藥大學副校長蔡寶昌表示：“目前，中藥創(chuàng)新領域?qū)⒋蟛糠志性诟呔?。實際上，中藥飲片研究的每一個環(huán)節(jié)都事關(guān)中藥創(chuàng)新的成敗。中藥飲片是中成藥的物質(zhì)基礎，決定著中成藥的質(zhì)量、有效性和穩(wěn)定性。因此，明確中藥飲片的品種、產(chǎn)地、生產(chǎn)年限等信息至關(guān)重要。要扎扎實實地做好中藥飲片研究，而不能把創(chuàng)新的‘興奮點’都放在劑型等創(chuàng)新上。當然，也要避免中藥飲片方面的盲目創(chuàng)新?！?/p>
江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院中藥室主任郭青指出，中藥材、中藥飲片是保證中藥療效的源頭，涉及其基原性、產(chǎn)地加工的規(guī)范性、飲片炮制方法的正確性等方面。僅強調(diào)終端產(chǎn)品創(chuàng)新，有可能導致中藥創(chuàng)新徒勞無功。她建議，要建立并完善中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制配套措施。
搭建優(yōu)效性評價體系
優(yōu)效性評價，是一個令中醫(yī)藥領域“糾結(jié)”已久的問題。與會專家學者、企業(yè)代表圍繞中成藥優(yōu)效性評價體系建設紛紛建言獻策。
中國藥科大學中藥學院院長余伯陽教授指出，應根據(jù)用藥對象科學定位中成藥的臨床適應證，并科學合理地設計中成藥質(zhì)控指標。中成藥的用藥人群呈群體化，而且西醫(yī)使用中成藥的比例較高?；谶@些特點，只有精準定位中成藥的適應證，才能保證臨床用藥的精準性、有效性，進而體現(xiàn)中成藥的優(yōu)效性。
中國中醫(yī)科學院中藥研究所王躍生教授指出，中成藥的優(yōu)效性評價涉及技術(shù)、政策等多方面問題。他建議，盡快明確具有臨床意義的優(yōu)效性評價指標。
“中成藥創(chuàng)新要讓患者、醫(yī)生都‘點頭’——患者用藥后療效較好，醫(yī)生用得比較得手，可以彌補現(xiàn)有藥物的一些不足?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院副院長蔣健教授直言，中醫(yī)講究辨證論治，而西醫(yī)針對疾病進行治療?，F(xiàn)代醫(yī)學的“病”與中醫(yī)的“證”“病證結(jié)合”模式，已在中藥新藥臨床試驗中被廣泛采用。未來能否建立以病為主體的中藥新藥臨床評價模式，是值得探討的問題。
江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院方志軍教授說：“在中成藥創(chuàng)新中，三期臨床試驗陽性對照品的選擇仍是一大難題。建議將陽性對照品的選擇作為研究重點，通過大品種研究制訂相關(guān)指南，以便規(guī)范中成藥臨床研究?！?/p>
蘇中制藥的參會代表也建議，盡快建立陽性對照藥品遴選原則，可考慮基于一些中藥企業(yè)的大品種中成藥和二次開發(fā)經(jīng)驗開展遴選工作。
“2016年，江蘇省局完成了《江蘇省中藥材標準》修訂工作，今年將啟動中藥飲片炮制規(guī)范的起草工作。接下來，江蘇省局將通過基礎性研究助力企業(yè)、學界及研發(fā)領域開展中藥創(chuàng)新。企業(yè)作為創(chuàng)新主體，應該牢牢把握歷史性機遇，根據(jù)總局部署要求，長遠謀劃、科學布局，加快推進中藥創(chuàng)新步伐?！蓖踉奖硎?。
總局藥化注冊司中藥民族藥處處長王海南透露，總局針對中藥創(chuàng)新正在醞釀一系列政策措施，涉及中藥資源評估、中藥臨床價值評價等方面?？偩炙幓运炯八幤穼徳u部門將進一步強化與企業(yè)的溝通交流機制，從而增加新藥審評的可預見性、可預期性和透明度。
