□ 中國醫(yī)藥報實習(xí)記者 張春玲
5月11日，國家藥典委員會與北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合在京召開《中國藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與修訂工作研討會。國家藥典委員會秘書長張偉指出，2020版中國藥典將更加關(guān)注中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的完善，特別是安全標(biāo)準(zhǔn)的提升。通過藥典標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制的改革完善，使標(biāo)準(zhǔn)的制訂更加開放、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。
倒逼中藥材提高質(zhì)量
近年來，中藥飲片的市場抽驗合格率僅為60%~70%，規(guī)范發(fā)展成為當(dāng)務(wù)之急。
中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所***研究員肖永慶認(rèn)為，2015版《中國藥典》在中藥標(biāo)準(zhǔn)上有了很大提升，但部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容仍需補充完善。企業(yè)目前所遇到的某些檢驗項目不合格率高的問題，不完全是標(biāo)準(zhǔn)的問題，而應(yīng)該考察檢驗批次的來源是否一致，因為產(chǎn)地不同，藥材的變異會非常大。鑒于此，制訂標(biāo)準(zhǔn)時收集樣本應(yīng)更具代表性，一個品種一個基原，不能一個品種多個基原。
國家藥典委委員張小茜指出，目前我國中藥材生產(chǎn)還是以小農(nóng)經(jīng)濟(jì)個體生產(chǎn)為主，而藥典標(biāo)準(zhǔn)的制訂是基于產(chǎn)品工業(yè)化檢驗的結(jié)果，二者之間信息不對稱是造成藥材質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的大背景。
國家藥典委員會研究員翟為民指出，從小農(nóng)經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變到工業(yè)化生產(chǎn)方式是巨大的跨越，法規(guī)、監(jiān)管都要跟上?！拔ǔ煞终摬豢?，廢成分論更不可”。藥典標(biāo)準(zhǔn)是***基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，而不是***低標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)提升有個過程，但方向是明確的，不能降低標(biāo)準(zhǔn)。道地藥材不是沒有，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是部分企業(yè)為了追求利潤降低成本所致。比如藥典品種野生紫草，生長季節(jié)很短，生長地環(huán)境極為嚴(yán)酷，采收困難，加之工業(yè)化生產(chǎn)需求量大，采收成本很高，但企業(yè)不愿增加這方面的投入。
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室主任魏峰表示，該院承擔(dān)的抽驗工作以中國藥典標(biāo)準(zhǔn)對藥材質(zhì)量進(jìn)行評判。在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)，媒體所報道的染色增重現(xiàn)象只占少數(shù)，檢驗不合格的多是偷工減料、摻雜使假所致。在檢驗監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，農(nóng)戶按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行種植，種兩年能達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)的絕不會種3年。他認(rèn)為，藥典標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提升，而不是降低。樣本應(yīng)收集道地產(chǎn)區(qū)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)區(qū)的藥材，公認(rèn)、道地產(chǎn)區(qū)規(guī)范生產(chǎn)的藥材一定是優(yōu)質(zhì)的，應(yīng)利用其指標(biāo)制訂標(biāo)準(zhǔn)。魏峰指出，在監(jiān)管中也遇到地方標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)難以兼顧問題。目前，飲片跨區(qū)域使用時，按使用地標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的做法受到很大爭議。
對此，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員張村認(rèn)為，現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的引入要符合中藥材特點。標(biāo)準(zhǔn)既要全國統(tǒng)一，也要允許地方特色品種執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)提升促優(yōu)勝劣汰
據(jù)了解，目前遍布全國各大中藥材產(chǎn)區(qū)和中藥材市場周邊的隱形中藥飲片加工企業(yè)和飲片無證經(jīng)營問題，成為行業(yè)發(fā)展的老大難問題。而飲片造假摻假事件仍層出不窮，如西紅花中摻紅花，龍眼肉中混荔枝肉。此外，藥材提取有效成分干燥后再出售現(xiàn)象依然存在，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。
中國中藥協(xié)會飲片***委員會任玉珍認(rèn)為，“藥材好、藥才好”。上述問題嚴(yán)重擾亂了市場秩序，造成市場和行業(yè)混亂。她表示，當(dāng)前飛檢常態(tài)化，日常高壓監(jiān)管、高頻次抽檢以及嚴(yán)格執(zhí)行GMP（尤其是全檢），正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)成本大幅上漲，但市場缺乏優(yōu)質(zhì)優(yōu)價環(huán)境，不利于規(guī)范企業(yè)生存發(fā)展。應(yīng)把抽驗的重點放在源頭，對假冒偽劣加大懲罰力度，取締無證經(jīng)營和非法加工企業(yè)。
“應(yīng)充分發(fā)揮政府職能，推廣區(qū)域性***化生產(chǎn)模式，這樣更有利于統(tǒng)一監(jiān)管；加強中藥飲片管理，特別是毒性中藥飲片的管理至關(guān)重要；應(yīng)充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價?！?nbsp;肖永慶說。
繼續(xù)完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)
記者在會上了解到，國家藥典委正在籌建的第十一屆藥典委員會將成立中藥安全風(fēng)險評估***委員會，并考慮組建中藥飲片的工作委員會或小組，負(fù)責(zé)2020版中國藥典中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究與完善工作。
張偉強調(diào)，為了適應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化改革的發(fā)展趨勢，國家藥典委將與中國中藥協(xié)會等社會團(tuán)體合作，鼓勵團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并與之形成良好的交流互動。國家藥典委將本著“開門”定標(biāo)準(zhǔn)的原則，將公示期前移，標(biāo)準(zhǔn)起草后即公示，公開起草單位信息，希望更多企業(yè)關(guān)注、參與，提出建設(shè)性意見。在標(biāo)準(zhǔn)起草時，國家藥典委也希望企業(yè)主動參與?！?020版中國藥典擬結(jié)合具體品種將藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)分開制訂，對經(jīng)過加工后的飲片質(zhì)量變化進(jìn)行深入研究，制訂符合飲片質(zhì)控特點的標(biāo)準(zhǔn)。”
據(jù)悉，國家藥典委在標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整中要求有充分的數(shù)據(jù)說明和基礎(chǔ)研究，并經(jīng)過嚴(yán)格的程序。企業(yè)在參與標(biāo)準(zhǔn)制訂中要對所有產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，進(jìn)行質(zhì)量趨勢分析，為標(biāo)準(zhǔn)制訂提供大數(shù)據(jù)資源。國家藥典委將以問題為導(dǎo)向，有所為、有所不為，集中科研力量解決飲片標(biāo)準(zhǔn)存在的共性突出問題。
